質量標準

企業內控標準

制定高于******標準的企業內控標準。公司堅持不懈的深入開展GMP工作，以動態管理理念來建立、修訂和執行企業的標準。

質量保證體系

質量方針

公司堅持“質量******，用戶至上”的質量方針，貫徹執行GMP，積極推行科學的質量管理方法，實現“卓越品質，行業領先”的目標。

質量管理團隊

生產和質量組織機構健全，質量管理人員均為大中專以上學歷，占公司總人數的 10.8％。
公司員工上崗前均經過了三級培訓，合格后方可上崗。每年定期進行再培訓。

嚴格供應商審計，從源頭確保質量

所有物料均按照《供應商評估和批準管理規程》進行評估，批準后納入合格供應商名錄，必須從合格供應商處采購。 物料進廠后實施編碼管理，按物料編碼進行內部跟蹤。

生產管理

生產前，各崗位根據崗位SOP的要求先進行生產前確認，生產過程中嚴格按照工藝規程和SOP要求對

各工藝控制點進行控制，每批產品生產結束后進行清場，質量監督員檢查合格后方可進行下一批次的生產。

驗證管理

質量保證部負責驗證管理工作，每年制定詳細的驗證主計劃?？照{系統、水系統等公用設施及所有生產設備均經過驗證，產品均經過工藝驗證與清潔驗證。對空調系統、水系統及產品質量標準制定有警戒限度與糾偏限度，每年進行回顧與趨勢分析。

質量控制

QA人員在生產過程中全程跟蹤，對各崗位各工序的質量控制點嚴格進行質量查證。使生產過程中的偏差與變更能夠及時得到控制。

質量風險管理意識

在質量管理全過程中引入風險管理意識，風險評估小組對產品生產過程中的各風險點進行風險分析，并制定有效的糾正與預防措施。

質量受權人

2009年引入質量受權人制度，產品放行時必須經質量受權人審核批準。質量受權人獨立行使放行權，其他人不得干擾放行工作。