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銀湖公司順利通過受托加工產品現場檢查

添加時間:2022-09-30 點擊量:94


王倩文


20229月24日-26日,受河北省局、海南省局委托,山西省藥品檢查中心委派三名檢查員,對我公司受托加工產品大容量注射劑鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(石藥集團歐意藥業有限公司委托)、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(??谄媪χ扑幑煞萦邢薰疚校┻M行GMP符合性現場檢查。


在三天的檢查時間里,三名檢查員依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品委托生產監督管理規定》等相關法規展開檢查工作。主要內容有公司倉儲、車間生產現場、檢驗場所等現場區域,同時跟進了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液動態生產過程;受托加工產品申報注冊工藝、工藝驗證確認、關鍵設備驗證以及委托生產質量協議等相關軟件材料。在檢查過程中,檢查老師充分肯定了公司在受托加工方面的準備工作,同時也對迎檢人員的積極配合和專業能力給予了贊賞。公司迎檢人員就工作過程中遇到的難點和疑惑與檢查老師進行了溝通交流。***終確定我公司具備受托生產鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的生產能力,檢查順利通過。



當然,檢查的順利通過并不代表公司的質量管理體系完美無缺,而是公司生產質量管理體系提升的寶貴機會。我們仍然要對檢查過程進行總結分析,匯總檢查過程中檢查員的要求及建議,總結經驗教訓,組織全公司進行分享學習,對之后的生產質量管理工作進行指導指正,持續提高公司質量管理水平。






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